Thông tin và thủ tục kiểm tra thuốc nhập khẩu và kiểm dịch

Điều 17 Thông tư số 47/2010/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn xuất nhập khẩu dược phẩm và bao bì tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm quy định hồ sơ, thủ tục nhập khẩu dược phẩm để kiểm tra, thanh tra như sau :

1. Giới thiệu:

a) Lệnh nhập khẩu (Mẫu 11a [Biểu mẫu này bị thay thế bởi Điểm g Khoản 3 Điều 1 Thông tư 38/2013/TT-BYT]11b, 11c);

b) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng nhập khẩu đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) Chương trình nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học đã được phê duyệt bởi cơ sở kỹ thuật chuyên ngành nghiên cứu sinh khả dụng hoặc tương đương sinh học của thuốc nhập khẩu được Bộ Y tế ủy quyền;

d) Văn bản của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt việc triển khai đề án nghiên cứu đã được phê duyệt hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền yêu cầu kiểm tra, xác nhận thuốc nhập khẩu;

đ) Số lượng xin nhập khẩu phải phù hợp với quy mô sản xuất, nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định. Nếu sau khi sản xuất thử mà còn nguyên liệu nhập khẩu, công ty phải đưa thuốc đã có số đăng ký vào sản xuất và báo cáo số lượng, hạn dùng, chất lượng, tình trạng của thuốc với Cục Quản lý dược Việt Nam. Giấy phép sản xuất thuốc thành phẩm. (Bổ sung tại Điều 7 khoản 3 Thông tư số 45/2011/TT-BYT)

e) Trường hợp doanh nghiệp lần đầu xin nhập khẩu thuốc làm mẫu thì cung cấp bản sao “Giấy đủ điều kiện kinh doanh thuốc” có đóng dấu của doanh nghiệp. (Quy định này được bổ sung bởi Điều 7, Điều 4 Thông tư số 45/2011/TT-BYT)

2. Thủ tục:

Công ty nhập khẩu gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược Việt Nam – Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn hàng và hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược Việt Nam – Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp Giấy phép, Cục Quản lý dược Việt Nam – Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ và thủ tục kiểm tra, kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu. Để hiểu rõ hơn về vấn đề bạn tham khảo Thông tư 47/2010/TT-BYT.

Trân trọng!